Toxys kunngjør den fagfellevurderte publikasjonen av de positive resultatene fra en internasjonal interlaboratorievalidering av ToxTracker©. ToxTracker er en in vitro-metode som nøyaktig forutsier genotoksisitet uten bruk av dyr. Resultatene utgjør en vesentlig del av godkjenningsprosessen fra OECD for internasjonal aksept av nye metoder av regulatoriske myndigheter. Evalueringen ble avsluttet tidligere på året og data er sendt til OECD som viser at ToxTracker konsekvent viser høy nøyaktighet og utmerket reproduserbarhet av testresultater, både innenfor og mellom ulike laboratorier. Disse dataene beviser at ToxTracker er både robust og pålitelig. Viktigere er at ToxTracker kan gi innsikt i virkemåten til genotoksiske forbindelser og dermed forbedre in vitro-sikkerhetsvurderingen av nye farmasøytiske produkter, kjemikalier, kosmetikk og matrelaterte produkter betydelig.
Kort bakgrunn om valideringen
Formålet med denne studien var å validere overførbarhet, robusthet og reproduserbarhet av analysen, demonstrere nøyaktigheten til ToxTracker for å forutsi in vivo genotoksisitet, og å vurdere om den mekanistiske informasjonen fra analysen kan forbedre gjeldende in vitro genotoksisitetsteststrategier. Den omfattende evalueringen av ToxTracker ble utført i syv forskjellige uavhengige laboratorier (Corteva Agriscience, USA; Charles River Laboratories, Canada; Genentech, USA; Labcorp, Storbritannia; Pfizer, USA; Procter & Gamble, USA; Hoffmann-La Roche, Sveits) ved å bruke forskjellige referansesammensatte biblioteker anbefalt av internasjonale statlige organisasjoner. Laboratoriene utførte ToxTracker uavhengig på en blind måte ved bruk av 64 kjemikalier i samsvar med OECDs veiledningsdokument 34.
Resultatene av valideringen er presentert i den vitenskapelige publikasjonen "Interlaboratory validation of the ToxTracker assay: "Anin vitro reporter assay for mechanistic genotoxicity assessment" av G. Hendriks et al. som nylig ble publisert i Environmental and Molecular Mutagenese.
"Publikasjonen av ToxTracker-valideringen er en viktig milepæl for analysen og for Toxys. Vi er fullt dedikert til å utvikle og validere innovative in vitro-analyser for å forbedre sikkerhetsvurderingen av nye medisiner og andre produkter uten bruk av dyr. Fullføring av valideringen vil ytterligere fremskynde bruken av ToxTracker i regulatoriske applikasjoner." – Giel Hendriks, administrerende direktør i Toxys.
Om ToxTracker
ToxTracker er en unik stamcellebasert reporteranalyse for pålitelig identifisering av gentoksisitetsfare. I tillegg gir ToxTracker innsikt i genotoksisk virkemåte da analysen kan skille mellom direkte DNA-reaktivitet og indirekte genotoksisitet relatert til oksidativt stress eller proteinskade. Videre kan ToxTracker brukes til å skille klastogen fra aneugener ved å bruke en av de forskjellige analyseforlengelsene (dvs. ToxTracker ACE). Bruk av ToxTracker-plattformen kan bidra til å redusere risikoen for regulatorisk avvisning ved å demonstrere den nøyaktige mekanismen for genotoksisitet.