Kliniske studier er avgjørende som grunnlag for å utvikle sikre og effektive legemidler, men de kan være langsomme og dyre. Pasientbyrden kan også være høy - tiden det tar å reise til stedet kan være lang (så mange som 70 % av pasientene kan bo to eller flere timer unna et klinisk sted), og dette kan forverres når stedet ikke er nær offentlige transportveier. Reisetiden, kombinert med tiden som brukes på klinikken for besøk, kan resultere i fravær fra jobb eller skole, eller problemer med omsorgsansvar. Det er barrierer som påvirker tilgangen til en studie for eldre mennesker, nevrodiverse mennesker, personer fra LGBTQIA+-samfunnet og personer fra etnisk minoriserte grupper. Alle disse kan ha innvirkning på rekruttering og oppbevaring. [1-5]
En av løsningene på dette kan være den virtuelle kliniske studien, også kjent som eksterne, digitale, desentraliserte eller stedløse studier. Disse har potensial til å gjøre legemiddelutviklingsprosessen mer effektiv, mer inkluderende og mer pasientsentrert, samt utvide det geografiske området pasienter kan velges fra. [5, 6]
Virtuelle kliniske studier utføres eksternt, med data samlet inn fra pasienten uansett hvor de er, i stedet for på et spesifikt klinisk utprøvingssted. Dataene samles på en rekke måter, inkludert telemedisinske plattformer og bærbare enheter og sensorer. [1]
Fordelene med virtuelle kliniske studier
Virtuelle kliniske studier er i stand til å samle inn data på et hvilket som helst valgt sted. Dette kan forbedre rekruttering og oppbevaring ved å redusere reisebyrden for pasienter, spesielt for eldre mennesker, personer med mobilitetsproblemer og personer som bor på landet, og unngå tapt tid fra arbeid eller utdanning. Å slippe å reise hjemmefra kan også hjelpe nevromangfoldige mennesker, folk fra LGBTQIA+-miljøet som frykter diskriminering, og folk som føler at deres rase, kultur eller religion ekskluderer dem fra studier. [2, 3, 7]
Ved å fjerne tilgangsbarrierer, virtuellekliniskforsøk kan gi forskere tilgang til en bredere og mer mangfoldig befolkning. Dette skaper et rikere og mer robust datasett som i større grad gjenspeiler befolkningen som vil motta stoffet når det når markedet. [6, 8]
Virtuelle kliniske utprøvinger kan redusere kostnadene for sponsorene, ved å fjerne behovet for refusjon av deltakerens reiseutgifter, kutte kostnader til stedet og bemanning, fremskynde påmeldingen og fremskynde datainnsamlingen. Ved å forbedre rekruttering og oppbevaring reduserer de også risikoen for at forsøk må gjentas på grunn av mangel på deltakere. [6]
Utfordringene ved virtuelle kliniske studier
Det er imidlertid utfordringer med virtuelle forsøk, men med planlegging kan de overvinnes. Virtuelle kliniske studier som krever at pasienter bruker teknologi eller internettilgang kan ekskludere personer som bor i avsidesliggende områder med dårlig signal, ikke har mobile enheter som smarttelefoner eller nettbrett, eller som har lav teknologikompetanse. Det digitale skillet kan bygges bro ved å tilby enheter og internettjenester, enten direkte til pasienter eller gjennom partnerskap med samfunnshus eller lokale biblioteker. Prøvesponsoren kan gi prøvedeltakerne opplæring og opplæring, og sørge for at deltakerne kan få tilgang til helpdesk for å gi ekstra støtte. [7, 8]
Det er datautfordringer knyttet til virtuelle kliniske utprøvinger, og organisasjoner som går inn i dette området må være klar over disse og sørge for at de har passende opplært personale eller eksterne konsulenter. Virtuelle kliniske studier produserer data i store volumer, og dette krever ferdigheter i datahåndtering og analyse, samt standardisering av data på tvers av digitale plattformer og enheter. [6]
Datakvaliteten kan ikke kontrolleres så nøye som i en klinisk utprøving på stedet - for eksempel kan det hende at pasienten ikke bærer enheten riktig, eller datatilførselen kan bli avbrutt for lading eller hvis den må fjernes for dusjing eller bading. Pasienter kan også glemme å gi informasjon om å ta andre medisiner. [6, 7] Dette må tas hensyn til i dataanalyse.
Data fra kliniske studier er svært sensitive, både fra et forretningsmessig og etisk perspektiv. Bedrifter som bruker virtuelle kliniske utprøvinger må sørge for at journalene er anonymiserte, og at det gjennomføres regelmessige sikkerhetsrevisjoner. Opplæring av pasienter om personvern og hvordan dataene deres brukes, vil bidra til å bygge tillit. [8]
Mangelen på ansikt-til-ansikt interaksjon og krav til å legge inn data eller å bære sensorer kan gjøre virtuelle kliniske studier utfordrende for deltakerne. Organisasjonene som kjører utprøvingene må være oppmerksomme på digital tretthet og arbeide for å opprettholde engasjementet. [6]
Fordi virtuelle kliniske studier fortsatt er relativt nye, kan noen regulatoriske myndigheter være motvillige til å godta data fra mindre tradisjonelle endepunkter eller kilder. Dette endrer seg imidlertid; for eksempel, i desember 2023 ga US Food and Drug Administration (FDA) ut veiledning om digitale helseteknologier for ekstern datainnsamling for industri og etterforskere. [9] Bedrifter kan hjelpe prosessen ved å fokusere på retningslinjer og beste praksis. Å jobbe tett med regulatoriske myndigheter hjelper ikke bare selskaper med å holde seg på sporet, det lar dem også bidra til å forme den fremtidige utviklingen av retningslinjer. [8]
Bærbare enheter og sensorer
Bærbare enheter gjør det mulig for forskere å samle inn data over lengre perioder uten at pasienter trenger å delta på et klinisk forsøkssted. Variabler som kan måles inkluderer hjertefrekvens, søvnmønster, pustefrekvens, temperatur, oksygennivå, blodtrykk, blodsukker og aktivitetsnivå. De kan også måle handlinger som er spesifikke for bestemtekliniskforsøk, for eksempel pasienter som klør seg i søvne i en eksemstudie. [7, 8, 10]
Wearables risikerer imidlertid å bli brukt av andre enn forsøksdeltakeren, men forskere kan komme rundt dette ved å kreve kontinuerlig innhentet data, eller identifisere brukere gjennom biometriske egenskaper. [7]
Telemedisinske plattformer
COVID-19-pandemien utløste et bredere opptak av telemedisin, som bruker elektronisk informasjons- og kommunikasjonsteknologi for å støtte helsetjenester utenfor en klinikk eller sykehus. Telemedisinske plattformer lar klinisk utprøvingspersonell sjekke inn med pasienter og utføre vurderinger eksternt, for eksempel generelt utseende, pustefrekvens, kognitive endringer og hudforandringer. [11, 12]
Hybridforsøk
Noen forsøk kan være for komplekse for fullstendig virtuelle forsøk, og kan trenge regelmessige klinikkbesøk. Det er fortsatt mulig å gjøre deler av studien virtuelle, for å redusere belastningen på pasientene og samtidig opprettholde nær kontakt med forsøksstedet. [8]
Mens virtuelle kliniske studier har utfordringer, kan disse oppveies av fordelene: lavere kostnader, raskere resultater og enklere rekruttering, samt større bekvemmelighet for pasienter. De vil fortsette å utvikle seg og endre seg og vil hjelpe bedrifter med å bringe nye behandlinger til pasienter raskere samtidig som de sikrer sikkerhet.
Referanser
1. National Academy of Sciences, Engineering and Medicine, Health and Medicine Division, Board on Health Sciences Policy, and Forum on Drug Discovery, Development and Translation, Virtual Clinical Trials: Challenges and Opportunities: Proceedings of a Workshop, red. C. Shore, E. Khandekar og J. Alper. 2019, Washington (DC).
2. Elvidge, S., Queering clinical research. Peakwords-bloggen: Writing about science, 27. mars 2024. Tilgjengelig fra: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Why Diverse Representation in Clinical Research Matters. Pharma Sources: An eye on the biopharma industry, 19. mars 2024. Tilgjengelig fra: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Adams, B., Sanofi lanserer nye virtuelle prøveversjoner med Science 37. Fierce Biotech, 2. mars 2017. Tilgjengelig fra: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering -vitenskap-37.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal og CS Pramesh, virtuelle kliniske studier. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): s. 203-206.
6. Statistisk konsulentteam, alt du trenger å vite om virtuelle kliniske studier. Quanticate-bloggen, 12. april 2024. Tilgjengelig fra: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh og JC Kvedar, Digital helseteknologi i kliniske studier. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): s. 88.
8. Personalskribent, Hvordan virtuelle kliniske studier revolusjonerer helseforskning. ObvioHealth-bloggen, 13. juli 2023. Tilgjengelig fra: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations: Veiledning for industri, etterforskere og andre interessenter. US Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration; Senter for narkotikavurdering og -forskning (CDER); Senter for biologisk evaluering og forskning (CBER); Senter for enheter og radiologisk helse (CDRH); Oncology Center of Excellence (OCE). 2023. Tilgjengelig fra: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., Bruk av bærbare og sensorapplikasjoner i kliniske utprøvinger blomstrer. Clinical Leader, 26. oktober 2021. Tilgjengelig fra: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001.
11. Chiang, A. og RS Herbst, Hvordan telemedisin kan transformere klinisk forskning og praksis. The ASCO Post, 25. desember 2022. Tilgjengelig fra: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. Institute of Medicine (US) Committee on Evaluating Clinical Applications of Telemedicine, Telemedicine: A Guide to Assessing Telecommunications in Health Care, red. MJ Field. 1996, Washington (DC).
Om forfatteren:
Suzanne Elvidge
Suzanne Elvidge er basert i Nord-England og er en frilans medisinsk skribent med 30-års erfaring innen journalistikk, featureskriving, publisering, kommunikasjon og PR. Hun har skrevet funksjoner og nyheter for en rekke publikasjoner, inkludert BioPharma Dive, Pharmaceutical Journal, Nature Biotechnology, Nature BioPharma Dealmakers, Nature InsideView og andre Nature-publikasjoner, for bare å nevne noen. Hun har også skrevet dybderapporter og e-bøker om en rekke industri- og sykdomsemner for FirstWord, PharmaSources og FierceMarkets. Suzanne ble frilanser i 2006, og hun skriver om legemidler, forbrukerhelsetjenester og medisin, og helsevesenet, farmasøytisk og bioteknologisk industri, for industri, vitenskap, helsepersonell og pasientpublikum.