Currax Pharmaceuticals LLC ("Currax") kunngjorde i dag godkjenningen av ytterligere produksjonssted for CONTRAVE®/MYSIMBA® i EU (EU) og European Union Economic Areas (EØS).
Det nye stedet dobler dagens produksjonskapasitet til CONTRAVE/MYSIMBA og sikrer kontinuitet i forsyningen, og stedet har kapasitet til å øke produksjonen ved behov. En søknad til US Food & Drug Administration (FDA) om godkjenning av dette tilleggsnettstedet er planlagt til Q3 2024. Ettersom forsyningsbegrensninger fortsetter for GLP-1-medisiner mot fedme, er det avgjørende at pasienter har pålitelig forsyning og tilgang til andre behandlingsalternativer som ikke er GLP-1.
CONTRAVE er den eneste medisinen mot fedme i sin klasse, Reward System Modulator-klassen (RMS), som er spesielt utviklet for å både redusere sult og kontrollere suget. CONTRAVE er tilgjengelig i både USA og Europa i mer enn 10 år, og har vist seg å være både trygt og effektivt for behandling av fedme med en samlet bruk på mer enn 650,000 pasientår. CONTRAVE er et viktig og unikt behandlingsalternativ for leger og pasienter fordi det ikke bare er effektivt, men det er også rimelig, med en pris som er 40 til 60 % lavere enn de ledende merkemedikamentene. De vanligste GI-relaterte bivirkningene var generelt milde og forbigående og avtok i løpet av de første 2-4 ukene.
"Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO), lever én av åtte mennesker med fedme, og vi mener at disse pasientene fortjener konsekvent tilgang til medisiner for å behandle sykdommen," sa George Hampton, president og administrerende direktør i Currax Pharmaceuticals. "Tilgang til medisiner er en av våre kjerneverdier, og forsyningspålitelighet er en kritisk komponent for tilgang. Vi fortsetter å investere tungt i vår evne til å dekke den enestående økningen i verdensomspennende etterspørsel. Dette er spesielt viktig i en tid da GLP{{ 0}} selskaper er plaget med kroniske forsyningsproblemer," fortsatte han.
Ettersom behandlingsratene øker, er det avgjørende at medisiner er tilgjengelig for både kommersielle og kliniske programmer. Det primære kliniske programmet for CONTRAVE er INFORMUS-studien. Den er utviklet for å ytterligere karakterisere den langsiktige kardiovaskulære sikkerheten til CONTRAVE, og i løpet av de første seks månedene av studien har det vært mer enn 1300 pasienter registrert og randomisert.
Om Currax Pharmaceuticals LLC
Currax Pharmaceuticals LLC er en farmasøytisk spesialitet som fokuserer på å adressere #1 og #2 årsaker til forebyggbar død i USA, røyking og fedme. Currax distribuerer en rekke både merkede og generiske farmasøytiske produkter, inkludert CONTRAVE® (naltrexone HCl/bupropion HCl), ONZETRA® Xsail® (sumatriptan nesepulver), Silenor® (doxepin), Treximet® (sumatriptan/naproxennatrium), og autorisert generisk av Treximet®.
Om CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, også markedsført som MYSIMBA® i Den europeiske union og det europeiske økonomiske samarbeidsområdet, er en fastdosekombinasjon av naltrekson og bupropion (naltrexon HCL/bupropion HCL) med utvidet frigivelse indikert som et tillegg til en kalorifattig diett og økt fysisk aktivitet for kronisk vektkontroll hos voksne med en initial kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller høyere (overvektige), eller voksne med en BMI på 27 kg/m2 eller høyere (overvekt) med minst ett vektrelatert medisinsk problem, som f.eks. som høyt blodtrykk, høyt kolesterol eller diabetes type 2.
Om INFORMUS Trial NB-CVOT3-protokollen
INFORMUS-studien (NB-CVOT3) er en fase IV, multisenter, prospektiv, randomisert, pragmatisk, dobbeltblindet, placebo-kontrollert studie beregnet på å fange opp kardiovaskulære (CV) utfall under bruk av Naltrexone/Bupropion (CONTRAVE) ®). Randomisering vil skje 1:1 mellom CONTRAVE® og placebo. Det primære endepunktet inkluderer sammenligning av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) mellom studiepersoner som får CONTRAVE® og personer som får placebo.